1. 임상 연구 제목

한국형 파킨슨병 전구기 설문지를 통한 파킨슨병 위험군 스크리닝

2. 시험 책임자

본원 연구책임자

김영은 교수 (소속 : 한림대학교성심병원 신경과)

공동연구자

한림대학교성심병원 신경과 마효일 교수

한림대학교성심병원 가정의학과 부교수 노혜미

한림대학교성심병원 신경과 곽인희 임상강사

연구담당자

한림대학교 성심병원 신경과 이지연 연구간호사

3. 개요

이 연구는 전구기 파킨슨병 설문을 통해 연구에 참여한 분들의 파킨슨병 위험요인 분포를 확인하고 위험도를 평가하기 위한 연구입니다. 귀하는 건강검진 센터를 방문한 대상으로서 이 연구에 참여하도록 권유 받았습니다. 이 연구를 수행하는 한림대학교성심병원 소속 김영은 교수, 연구원이 귀하에게 이 연구 참여 과정에 대하여 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행될 것이며, 귀하께서는 본 임상 연구에 참여 의사를 결정하기에 앞서, 본 임상연구가 왜 수행되고, 귀하의 정보가 어떻게 사용될지, 본 임상연구가 어떤 것을 포함하고 있는 지와 가능한 이점, 위험, 불편함은 무엇인지에 대하여 이해하는 것이 중요합니다. 다음의 설명을 신중하게 시간을 가지고 주의 깊게 읽으시기 바라며, 필요하시면 귀하의 주치의 또는 가족이나 친구들과 와 상의하시기 바랍니다. 만일 어떠한 질문 사항이 있으시면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

4. 임상시험의 배경과 목적

본 연구의 목적은 전구기 파킨슨병 설문을 통해 연구에 참여한 분들의 파킨슨병 위험요인 분포를 확인하고 파킨슨병 위험도를 평가하기 위한 연구입니다. 이를 통해 파킨슨병 고위험군을 스크리닝하여 조기 진단에 도움을 주고, 전구기 파킨슨병 환자에 대한 기초 자료를 수집하고자 합니다.

파킨슨병은 긴 유병기간을 가지면서 점차 악화되는 신경계 퇴행성 질환입니다. 파킨슨병 진단기준에 부합하는 운동증상이 나타나기 전에 비운동증상만 있는 전구기 단계를 거칩니다. 전구기에 나타나는 비운동증상으로는 변비, 렘수면 행동 장애, 후각 저하, 우울증, 과도한 주간 졸음이 특징적입니다. 비운동증상이 발생한 후 파킨슨병 운동 증상이 나타나기까지 약 5-20년의 지연 기간이 있습니다.

세계적으로 활발하게 연구를 진행하고 있으나 파킨슨병의 질병 수정 치료제(disease modifying treatment)는 아직 존재하지 않습니다. 전구기 파킨슨병 진단 및 파킨슨병 고위험군 스크리닝은 질병 수정 치료제의 개발과 질병 수정 치료제 임상시험에서 치료 효과를 평가하는 측면에서 매우 중요합니다. 운동 증상 발현 전 병리학적 변화가 선행하기 때문에, 운동 증상이 나타난 후 질병 수정 치료는 제한적인 효과만 나타날 수 있습니다. 치료 개입 시점을 앞당겨 전구기 단계에서 질병 수정 치료를 적용하여 신경 세포 손상을 줄일 수 있다면, 질병 진행을 늦출 가능성이 높아집니다.

아래의 설명을 읽어 보신 후 연구 참여를 원하시면 자발적으로 서명 동의를 하신 분에 한하여 참여하게 됩니다.

5. 연구 약물

해당사항 없음

6. 연구방법

1) 연구절차

건강검진센터에서 태블릿으로 문진표를 작성할 때 본 연구에 대한 설명을 제공하여, 연구 진행에 동의를 받습니다. 귀하가 본 연구에 참여하시게 되면, 먼저 성별, 나이, 과거 병력 등의 기본적인 임상 정보를 확인하고, 전구기 파킨슨병를 확인하기 위한 22개의 질문에 대해 차례대로 응답하게 됩니다. 태블릿 스크린을 보시고, 해당되는 문항을 선택하여 주십시오.

2) 연구대상자

총 연구 참여대상자는 건강검진센터를 방문한 30세 이상의 연령을 대상으로 합니다. 총 2100명을 예상하며, 약 3년간 (~2027년 12월 경까지) 모집 예정입니다.

6 표준치료 방법(임상시험 이외의 다른 치료방법)

해당 없음

7. 연구대상자에게 예견되는 이득

이 연구로 여러분이 직접적인 이익을 보지 못할 수도 있습니다. 하지만 여러분께서 참여하여 주신 연구 자료의 정보를 이용하여 더 빠른 파킨슨병 진단과 더 나은 파킨슨병 치료제 개발에 이용될 수 있습니다.

이 연구에 참여하더라도 금전적인 보상은 없습니다.

8. 연구의 중도 탈락

설문을 진행할 때 귀하의 상태를 정확하게 기입하는 것 외 준수하셔야 할 사항은 없습니다.

본 연구는 어디까지나 본인의 자발적인 의사에 의하여 참여를 결정하는 것입니다. 그리고 연구를 위한 자료를 제공하신 이후에도 언제라도 참여 취소를 하실 수 있으며 이로 인한 불이익은 전혀 없습니다.

9. 연구 관련 새로운 정보의 지속적 제공

본 연구 진행 시 기여자와 관련된 새로운 정보가 있다면 얻게 되는 즉시 귀하 또는 귀하의 대리인에게 알려 드릴 것입니다.

10. 연구대상자에게 예견되는 부작용, 위험과 불편함 및 피해발생 시 연구대상자 보상 대책

본 연구는 설문지 작성에 수반되는 불편 외 추가적인 위험, 부작용, 불편은 없습니다.

연구에 참여함으로써 대상자에게 예상되는 비용은 없으며, 손실에 대한 보상은 해당 사항이 없습니다. 본 연구에 참여하셔서 피해가 있었다고 생각되시면 담당의사나 연구간호사에게 연락을 주십시오.

11. 비밀 보장

귀하가 본 연구에 참여하시게 되면, 설문지 작성 중복 여부를 확인하기 위해 시행자의 전화번호와 시행일자를 수집합니다. 또한 성별, 나이, 과거 병력, 현 병력 등의 기본적인 임상 정보와 의료기록, 검사결과, 건강정보 등이 수집되게 됩니다. 임상연구 담당의사, 연구담당 직원이 이러한 정보를 사용하며, 임상연구 진행 중 및 임상연구 종료 후에도, 점검을 실시하는 사람, IRB 및 식품의약품안전처장, 보건복지부장관 등이 관계 법령에 따라 연구의 절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 대상자의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 대상자의 연구기록을 열람할 수 있으며, 대상자 또는 대상자의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용됩니다.

하지만 여러분의 신원을 파악할 수 있는 기록은 개인을 식별할 수 없도록 암호화하여 관리되며 비밀로 보호됩니다. 데이터는 여러분의 성명을 가린 채로 제공되기 때문에 자료상으로 여러분이 어디에 사는 누구인지, 어떤 사람인지 알 수 없습니다. 또한 연구 결과가 출판될 경우에도 여러분의 신상 정보는 비밀상태로 유지될 것입니다.

여러분은 언제라도 연구자에게 통보하여 동의를 취소할 수 있습니다. 여러분이 동의하신 것을 철회하면 연구 담당자는 여러분의 의학 정보를 더 이상 사용할 수 없습니다.

12. 자발적 참여

본 연구에 참여하시는 것은 귀하에게 달려 있습니다. 귀하는 언제든지 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있고 또한 연구를 그만 둘 수 있습니다. 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 아무런 불이익을 받지 않으며 귀하의 결정은 향후 귀하가 진료를 받는 것에 영향을 미치지 않습니다.

13. 임상시험 관련 책임자 및 연락처

연구에 관한 질문에 담당의사 또는 연구간호사가 답변을 할 것입니다. 연구와 관련하여 언제라도 질문을 하실 수 있으며 모든 의문점에 대하여 연락을 주시기 바랍니다. 부작용을 경험하신 경우 즉시 연락 주십시오.

- 연구책임자 : 신경과 김영은 교수 (031-380-3740)

소속: 한림대학교성심병원 신경과, 주소: [14068] 경기도 안양시 동안구 관평로 170 번길 22(평촌동 896)

연구대상자의 권익에 대한 문제, 우려, 질문이 있을 때 상의할 경우, 아래 표시된 담당자에게 연락하여 주십시오.

- 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회 : 031-380-1975

- 한림대학교성심병원 임상연구보호실 : 031-380-4775

개인 정보의 제공에 대한 동의사항

귀하의 자료는 향후의 다른 연구에서도 사용하여 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.

귀하의 자료를 향후의 다른 연구에 사용하는 것과 관련하여 다음 중 하나를 선택해 주시기 바랍니다.

연구대상자 동의서

아래 각 항목을 확인하고 동의하시면 체크해 주세요.